2013年10月2日のウクライナ閣僚会議決議 No.753 医療機器技術規則の承認について
医療機器に関する技術規則
一般部品
医療機器の市場投入および/または運用開始
医療機器の要件
ユーザーまたは消費者に提供される情報の言語
分類
適合性評価手順
医療機器システムおよび治療キットの具体的な手順と滅菌手順
医療機器の市場投入責任者の登録
臨床研究
適合性評価機関
技術規則適合マークによるマーキング
機密性
技術規則附属書1
医療機器の基本要件
セクションI.一般部分
セクションII.医療機器の開発および製造に関する要件
化学的、物理的、生物学的特性
感染症と微生物汚染
設計および環境特性
計測機能付き医療機器
放射線防護
電源に接続または装備されている医療機器の要件
電気的リスクに対する保護
機械的および熱的損傷のリスクに対する保護
電源および製品によって供給される物質に関連するリスクから消費者を保護する
メーカーから提供された情報
技術規則附属書2
医療機器の分類基準
定義
分類基準の適用要件
非侵襲的医療機器の分類基準
侵襲的医療機器の分類基準
能動医療機器の分類に使用される追加の基準
医療機器の分類に関する特別規則
技術規則附属書3
統合品質管理システムの機能を確保するための手順を実行するための手順
一般条項
品質マネジメントシステム
医療機器設計レビュー
品質マネジメントシステムの監督
管理規定
クラスIIaおよびIIbに属する医療機器に適用される規定
技術規則附属書4
型式チェックの実施手順
技術規則附属書5
製品検査の手順
一般条項
各医療機器の試験・試験による検証
医療機器の統計的検証
管理規定
クラスIIa医療機器に適用される規定
技術規則の附属書6
医療機器の製造中に品質管理システムの機能を確保するための手順
品質マネジメントシステム
品質マネジメントシステムの監督
管理規定
クラスIIa医療機器に適用される規定
技術規則附属書7
製品品質管理システムの機能を確保するための手順
品質マネジメントシステム
承認された品質管理システムによって製造業者に割り当てられた義務の製造業者の履行の監督
管理規定
クラスIIa医療機器に適用される規定
技術規則の附属書8
医療機器の製造に対する内部統制の手続き
クラスIIa医療機器に適用される規定
技術規則附属書9
特殊用途医療機器 ステートメント
技術規則附属書10
医療機器の臨床評価
一般条項
臨床研究
技術規則の附属書11
医療機器の技術規則への適合マークの要件
2013年10月2日のウクライナ内閣決議第753号により承認
医療機器技術規則の適用に関する行動計画
2013年10月2日のウクライナ内閣決議第753号により承認
失効したウクライナ内閣の決議のリスト
ウクライナ原本:74ページ/ 価格(PDF)：37,000円(税別)
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